Anmat autorizó la vacuna de AstraZeneca
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó ayer bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna contra el virus Sars-CoV-2 desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca SA, se informó oficialmente.
Mediante la Disposición 9271/20, se autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico Vacuna contra covid-19 ChAdOx1-S recombinante, señalaron en un comunicado.
“La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición Anmat 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”, indicaron.
Añadieron que “el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”.
La autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname)”, concluyeron.
El Gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna, que estarían disponibles en el país a partir de marzo, y en la actualidad dicha sustancia activa se está produciendo en el país.
AstraZeneca había solicitado ante la Anmat la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado.
La empresa mAbxience anunció en agosto que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna.
Así, todavía deberán pasar al menos tres meses para que las primeras dosis estén disponibles en la Argentina, tal como anunció el Gobierno nacional, pues sería entre fines de marzo y principios de abril.
Mientras tanto, al día de hoy existe un stock equivalente a 10 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca, listo para ser envasado. Según la prensa metropolitana, a mediados de enero ese volumen del principio activo de la vacuna será enviado a México para ser envasado.
Esa producción se hizo en la planta MAbxience, de Garín, propiedad del Grupo Insud, de Hugo Sigman. Allí se encuentra la base de operaciones desde la que AstraZeneca tiene previsto abastecer a toda Latinoamérica con su vacuna, excepto Brasil.
La aprobación de la vacuna por parte de la Anmat pudo concretarse antes de fin de año a pesar de que el ensayo de fase 3 tuvo algunos contratiempos metodológicos y el laboratorio AstraZeneca debió repetir una parte del experimento.
La nueva cepa apareció en Chile y EE.UU.
